2015（第五屆）生物類似藥高峰論壇
2011年-2014年，生物谷已成功主辦四屆生物仿制藥高峰論壇。本屆“生物類似藥行業(yè)發(fā)展高峰論壇”由國家健康基地承辦，中山市人民政府、吳階平醫(yī)學(xué)基金會和生物谷聯(lián)合主辦，本會議將繼續(xù)邀請國內(nèi)外的行業(yè)專家，探討生物類似物面臨的一系列挑戰(zhàn)。會議將著眼于全球和中國的生物類似物法規(guī)政策，討論行業(yè)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外注冊及審批法規(guī)、合作模式、市場開發(fā)策略、最新研發(fā)成果等行業(yè)關(guān)注熱點話題，深入解讀中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，為中外生物制藥產(chǎn)業(yè)搭建一個交流、合作及學(xué)習(xí)的平臺。
主題
政策法規(guī)與監(jiān)管
?美國、歐洲生物類似物相關(guān)法規(guī)及審批程序
?國內(nèi)生物藥研發(fā)與評價指導(dǎo)原則解讀
?生物類似藥知識產(chǎn)權(quán)保護
?生物類似藥藥品質(zhì)量監(jiān)管
?生物類似藥監(jiān)管面臨的問題和挑戰(zhàn)
?生物藥委托加工的法規(guī)
?生物類似藥替代性和命名問題
研發(fā)生產(chǎn)動態(tài)
?生物類似藥的研發(fā)創(chuàng)新
?生物類似物安全性與可替代性的評價
?生物類似藥的結(jié)構(gòu)表征和生物學(xué)活性研究
?生物類似藥工藝放大研究
?生物類似物大規(guī)模細胞培養(yǎng)技術(shù)
市場動態(tài)與機遇
?全球生物類似藥市場機遇分析
?中國生物類似藥市場機遇分析
?開拓美國仿制藥市場的思考
?中國生物類似藥定價策略及相關(guān)醫(yī)保政策
?生物藥物質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）
?生物藥的一次性生產(chǎn)系統(tǒng)
?劑型和藥物的生物等效性BE研究
擬邀嘉賓
姓名 單位
Mark McCamish 山德士（中國）制藥有限公司
陶劍虹 國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所
Yariv Hefez 默克雪蘭諾 生物仿制藥事業(yè)部
吳辰冰 中信國健生物技術(shù)研究院
陳雪薇 湯森路透生命科學(xué)與制藥
謝松梅 中國食品藥品檢定研究院藥品審評中心臨床二部
高 凱 中國食品藥品檢定研究院NIFDC單克隆抗體產(chǎn)品室
楊建國 齊魯制藥
韓 軍 山東省納米藥物與釋藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心
楊 青 藥明康德
胡江濱 華海藥業(yè)
俞德超 信達生物制藥(蘇州)有限公司
李 麗 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
余煊強 FDA藥品質(zhì)量辦公室
柯尊洪 成都康弘藥業(yè)
臧恒昌 山東大學(xué)
劉世高 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司
張海洲 上海中信國健藥業(yè)股份有限公司醫(yī)學(xué)與轉(zhuǎn)化中心
羅建輝 CFDA CDE 生物制品藥學(xué)部
張明強 美國安進公司全球研發(fā)中心
彭育才 麗珠單抗
周大鵬 同濟大學(xué)上海市肺科醫(yī)院
饒春明 中國食品藥品檢定研究院
周清 嘉和生物藥業(yè)有限公司
沈 瀟 中山漢瑞康生物技術(shù)有限公司
參會人群
聯(lián)系方式
2015(第五屆)生物類似藥高峰論壇
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